多项选择题 医疗器械生产企业在医疗器械（）等过程中应当遵守《规范》的要求。

多项选择题 《医疗器械生产质量管理规范》的起草依据是（）。

多项选择题 医疗器械生产质量管理规范现场检查监督性检查结论可以是（）。

多项选择题 医疗器械生产质量管理规范现场检查许可性检查结论可以是（）。

多项选择题 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则适用于（）组织生产。

判断题 外购的标准品、校准品、质控品、生产用或指控用血液的采购应满足可追溯要求。

判断题 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

判断题 直接接触物料和产品的操作人员每2年至少体检1次。患有传染性或感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

多项选择题 应当对检验过程中使用的（）及使用记录。应当记录其来源、批号、效期、溯源途径、主要技术指标、保存状态等信息。

多项选择题 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产、以保证产品符合（）。

多项选择题 管理者代表的职责是（）。

多项选择题 工艺用水的储罐和输送管道应当满足所生产的产品对于水质的要求，并（）。

填空题 对现场各类物料和生产区域、设备、管路的状态进行（）和（）。

填空题 企业应当定期开展（），对质量管理体系进行评价和审核，以确保持续的适宜性、充分性、和有效性。

填空题 应当对不合格品进行标识、记录、（）、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。

填空题 企业应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于（）的相关规定和（）的要求。

填空题 生产中的（）、（）等应当经行无害化处理，并符合相关的环保要求。

填空题 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验设仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的（）。

填空题 人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、（）、（）、（）。

单项选择题 企业应当建立产品销售记录，并满足（）要求。