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药事管理与法规综合练习二

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单项选择题

案例分析题某大型药物公司针对其所研发的新型降糖药物在国内开展临床试验,并获得国内某三甲医院同意,公开招募志愿者500人,以进一步验证该降糖药对患者的治疗作用,试验过程中发现,多个志愿者出现恶心、呕吐、精神恍惚、肌肉震颤、排尿困难等不良反应,经核查得知,该临床试验未经相关部门批准,并认为研究不合法。

若上述案例中描述的新型降糖药为仿制药,则还应进行()

A.临床毒理学试验
B.临床药理学试验
C.临床抗肿瘤试验
D.生物等效性试验

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