问答题
生产新药时，必须经何部门批准，生产该剂型的车间是否必须通过GMP认证？
生产新药时，必须由国家药品监督管理局批准并发给批准文号，并且生产该剂型的车间必须通过GMP认证。
问答题 我国新药（西药）分几类？如何划分？
问答题 我国新中药分几类？如何划分？
问答题 什么是国家药品标准？
