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药用辅料

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填空题

工艺验证是实现()的关键。应在工艺验证文件中阐明反应过程、工艺控制参数、取样以及中间测试要求,为工艺验证的顺利进行奠定基础。

【参考答案】

质量保证目标

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填空题 回收溶剂在同一或不同的工艺步骤中使用时,必须符合()的标准。

填空题 为确保批的()或方便加工,可以进行中间混合,应对混合过程进行适当的控制并有记录。批与批之间应有重现性。不合格批号与合格批号的辅料不得相互混合。

填空题 辅料产品可以进行返工或(),但须遵循返工和再加工的规程。不允许只依靠最终检验来判断返工产品是否符合标准,应对返工或再加工过程进行调查和评估。

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