问答题
在比较同一药物口服试验制剂和参比制剂(上市制剂)的生物等效性试验后,观察到试验制剂比上市制剂有更大的生物利用度。 (1)能否批准该试验制剂上市,并认为它优于注册制剂? (2)能否认为两个制剂有一致的药效? (3)服用试验制剂是否会引起服用上市制剂不会出现的治疗问题?
(1)从题中已知试验制剂的生物利用度好于上市制剂,但茌决定能否批准上市前应首先考虑两制剂是否生物等效,若统计结果显示两者......
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问答题 在统计学评价生物等效时,为何要对数据进行对数转换?
问答题 简述临床前药物动力学研究对新药研究的意义。
问答题 生物利用度评价的常用药动学参数有哪些?各有何意义?