多项选择题
A.试验方案的讲解
B.AE/SAE的处理方法
C.药品管理规则
D.原始资料(SD)收集/CRF填写要求
E.生物样本的采集和处理方法
多项选择题 临床试验会议分类包括()
多项选择题 CRC开始临床试验项目前,必须确保:()
多项选择题 关于召开研究中心启动会,以下说法正确的是()
多项选择题 关于召开启动会的主要目的,下列说法正确的有哪些?:()
多项选择题 研究者中心启动会前,对研究药物的要求,以下说法正确的是:()
多项选择题 某中心准备召开研究中心启动会(SIV)并且希望召开研究中心启动会后即可开始筛选潜在的受试者,在此之前需要确保以下哪些事项已经完成:()
单项选择题 启动会上,通常情况下以下哪项工作不需要CRC完成?()
单项选择题 以下哪类人员不需要参与启动会:()
判断题 某项临床试验,伦理委员会审查的书面意见为:作必要的修正后同意,研究者须将修正意见的文件重新递交伦理委员会,被伦理委员会认可并出具书面意见后,才可以招募受试者
判断题 伦理审查决定为“不同意”和“终止或暂停已经批准的临床试验”时,必须充分说明理由,但无须告知申请人可就有关事项作出解释或提出申诉。
判断题 研究过程中变更主要研究者、对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改应向伦理委员会提交相关变更或者修订申请。
判断题 伦理委员会的组成和工作应当不受任何参与试验者的影响,但要接受申办方的干预。
判断题 申办方可直接将需要伦理委员会审查的资料递交给伦理委员会审查,加快试验进度。
多项选择题 以下哪些内容研究者应报告伦理委员会()
多项选择题 CRC在准备伦理递交材料和递交后应注意以下哪些()
多项选择题 合同的递交和签署时间是()
多项选择题 CRC在立项、伦理递交、合同签署阶段的作用()
多项选择题 作为CRC,领取批件后应注意查看批件哪些内容()
多项选择题 作为CRC,需做以下与伦理相关的哪些工作()
多项选择题 立项的流程包含以下几项()