问答题
对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但F0值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？
灭菌工艺变更包括灭菌设备变更、灭菌工艺过程变更和增加生产过程质量 控制方法或严格控制限度。其中灭菌工艺过程变更包括变更灭......
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问答题 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？
问答题 小容量注射剂原采用“100℃流通蒸气灭菌30分钟”，现企业变更为除菌过滤+无菌生产工艺，请问在此基础上是否可以增加流通蒸气辅助灭菌工序？
问答题 公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？
