填空题 持有新药证书但尚未取得药品批准文号的，可转让（）次；已取得药品批准文号的转让者，应同时申请注销原批准文号；首次转让不能实施生产的，可再转让（）次，但要注销原受让方的药品批准文号。

填空题 国家药品监督管理局新药保护的规定，2002年以前批准的各类新药的保护期分别为第一类新药（）年，第二、第三类新药8年。

填空题 生产申报审批流程为：申请人→中检所报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的资料→（）审查、现场考核、抽取样品→药检所检验样品（30天）→国家食品药品监督管理局受理（5天）→药审中心审评（120天/100天）→申请人4个月内一次性补充资料→（）对补充资料审评（40天/25天）→国家食品药品监督管理局审批→批准生产。