问答题
无菌分装(头孢类)的原料在折分投料后不为整桶投料(如5kg/桶原料按工艺处方折分后应投料8.56kg)剩余原料退库还是在下发批生产指令时按整桶原料投料进行分装?(FL1)
按批的定义去处理,原则是被分装应是同一批的“无菌原料药”;不应将不同批的原料药,在同一批分装中合并成分装的一个批号.
问答题 无菌分装(头孢类)的原料通过B级区采取何种灭菌消毒方式?用擦拭臭氧消毒是否可以?(FL1)
问答题 无菌药品的生产设备是否有统一要求标准?(FL1)
问答题 直接接触药品的硅胶管如何灭菌?是否有使用寿命上的要求?(FL1)