问答题
质量标准中无制成总量的可否仿制?
明确的质量标准是可仿的前提,制成总量是中药质量标准中的一项重要内容, 关系到药品的可仿制性,关系到药物的服用剂量,关系到......
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问答题 大蜜丸改为小蜜丸按照已有国家标准申报还是按照改剂型申报?
问答题 处方中各药材的量是以净制、粉碎等处理后的净药材量计算,还是以符合药典药材标准规定的原生药材计算?
问答题 做中药五类,无法定标准的药材,是否需按上述步骤制定地标,而不用做“三致”等试验?“无法定标准药材”和“新发现的药材”区别在哪里?