判断题 体外诊断试剂不同包装规格不可以作为同一注册或是备案单元。

判断题 申请注册提交的医疗器械产品检验报告，只能委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

判断题 某些体外诊断试剂临床试验采用非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，若临床试验机构不具备相关检测条件，可以由申办者委托给下属的实验室进行检测，并对检测结果进行认可。