问答题
无菌原料传入→C→B级,传递窗带臭氧与风淋,是否达到要求?(FLI-46)
传输的关键是解决物料表面的微生物及可能的微粒问题,以微生物为主要目标。常见的方法:紫外+消毒剂擦拭,这是我国很多年的实践......
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问答题 无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点,C、D级非核心区域,是否可不予考虑?(FL1)
问答题 灭菌柜验证时,是否每个灭菌柜条件的空载,最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证?每年再验证时是否也需要如此?(FL1)
问答题 非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜?(FL1)