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药事管理与法规综合练习二

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单项选择题

案例分析题2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,将“提高仿制药质量,加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。实现国产仿制药对原研药的临床替代。开展仿制药一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,具有十分重要意义。

关于材料中提到的“仿制药一致性评价”说法正确的是()

A.通过一致性评价的药品,药品监督管理部门允许在说明书和标签上予以标注
B.仿制药要求剂型、规格、适应症、处方工艺与原研药品一致
C.开展一致性评价强调仿制药品与原研药品活性成分、适应症一致
D.在规定的时间内未通过质量一致性评价的仿制药,注册排名靠后

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