单项选择题 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）

单项选择题 申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）

单项选择题 对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）

单项选择题 进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于（）

单项选择题 生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于（）

单项选择题 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）

单项选择题 仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）

单项选择题 病例数为20～30例的是（）

单项选择题 病例数不少于300例的是（）

单项选择题 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）

单项选择题 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）

单项选择题 考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）

单项选择题 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）

单项选择题 药物治疗作用初步评价阶段属于（）

单项选择题 新药上市后的应用研究阶段属于（）

单项选择题 初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）

单项选择题 对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）

单项选择题 药品召回的主体是（）

单项选择题 我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是（）

单项选择题 药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）