判断题 医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。

判断题 申办者无需向监管部门上报与试验医疗器械“肯定无关”“可能无关”的严重不良事件。

判断题 对照医疗器械需为国内外已上市的医疗器械。