填空题 产品技术要求主要包括医疗器械成品的（）和（），其中（）是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

填空题 第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准（）时予以核准。

填空题 医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合（）的要求。