black

药事管理与法规综合练习二

登录

单项选择题

案例分析题近日,国家药品监督管理局批准司来帕格片(英文名:Selexipag Tablets)进口注册申请,用于治疗肺动脉高压。司来帕格片作为临床急需品种,被纳入优先审评程序加快审评审批。12月7日,国家药品监督管理局批准了本品进口注册,按照中共中央、国务院对深化药品审评审批制度改革的有关精神,国家药品监督管理局继续加快境外已上市新药在我国进口注册的速度,对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品优化审评程序,确保我国患者早日用上境外已上市新药。

国家对药品审评审批的制度改革中,关于实行优先审批的药品不包括的是()

A.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药
B.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗
C.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格
D.增加新的适应症的新药品

相关考题

单项选择题 根据上述材料中司来帕格片进口注册申请,关于该进口药品批准文号的格式正确的是()

单项选择题 2019年12月,国家药品监督管理局批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药,主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。其批准文号的格式应为()

单项选择题 根据《药品注册管理执法》,药品批准文号:国药准字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号中的H代表的含义是()

All Rights Reserved 版权所有©易学考试网(yxkao.com)

备案号:湘ICP备2022003000号-3