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《药品管理法》/《疫苗管理法》

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填空题

对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行()管理。属于重大变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

【参考答案】

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填空题 药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即(),告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开召回信息,必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

填空题 直接接触药品的包装材料和容器,应当符合(),符合保障人体健康、安全的标准。

填空题 生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求、()的有关要求。生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行(),保证购进、使用的原料、辅料等符合规定要求。

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