判断题 当组织察觉到采购产品的任何更改时，组织应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗器械最终产品。

判断题 设计验证的目的是确保设计开发输出满足预期使用要求。

判断题 根据GB/T19001-2016标准，不合格输出控制的目的是防止不合格输出的非预期使用或交付。