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新药临床研究与医院药学科研

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单项选择题

共用题干题某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎,临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验,比较类型为非劣效试验。

若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者报告有关部门的时间是()

A.8小时内
B.24小时内
C.48小时内
D.72小时内
E.立即

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单项选择题 该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数(试验组)应不少于()

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