判断题 医疗器械生产企业管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系。

判断题 经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要在医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。

判断题 以非无菌状态提供而使用时需要无菌的产品，不需要由生产企业进行灭菌确认。