单项选择题 按《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，体外诊断试剂（）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

单项选择题 国家药品监督管理局对临床急需体外诊断试剂实行（），对创新体外诊断试剂实行（）。

单项选择题 第一类体外诊断试剂实行产品（）；第二类、第三类体外诊断试剂实行产品（）。