多项选择题
为了加强药物临床试验的监督管理,确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行,SFDA 和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,共8章44条,自2004年3月1日起施行,其依据是()。
A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》C.《药物临床试验质量管理规范》D.《药品生产质量管理规范》E.《药品临床试验规范指导原则》
单项选择题 国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构,予以公告并颁发证书。工作时限为()。
单项选择题 国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核,并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)。工作时限为()。
单项选择题 现场检查结束后,检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库,对现场检查情况进行综合分析评定,提出资格认定的检查意见,报国家食品药品监督管理局。工作时限为()。