判断题 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。

判断题 生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。

判断题 当影响产品质量的主要因素发生变更时，应当确认或验证。