判断题
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
正确
判断题 伦理委员会在审查某些特殊试验时,可以邀请相关领域的专家参加。
判断题 伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发表意见并参与有关试验的表决。
判断题 研究者,是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的,则研究者是指该组的负责人,也称主要研究者。