填空题
发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有（）、（），有产品使用说明书上的错误，有上市前研发的局限性等。
器械性能；功能故障或损坏
填空题 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强（），指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
填空题 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）、（）、（）和（）的过程。
填空题 医疗安全不良事件分为（）个等级。
