问答题
“应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品,任何与产品或物品相接触的冷却用介质(液体或气体)应当经过灭菌或除菌处理。”小容量注射剂的冷却水循环利用时是否要经过处理?(FL1-71(四)
小容量注射剂的冷却水虽然不要求无菌,但应有适当控制,例如达到以纯化水的微生物标准。循环利用应从化学(如过多破损)和微生物......
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问答题 所有灭菌的工器具都需要进行包扎吗?如:配制桶、管道等。(FL1-61)
问答题 在无菌生产中,工器具的灭菌可否采用流通蒸汽?(FL-61)
问答题 “应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准,并定期监控”,生产过程中是否需要监控,还是做工艺验证即可?(FL1-58)