判断题 过滤除菌不仅要考察除菌风险，也要考察多次灭菌后内毒素的富集。

判断题 应当根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控。

判断题 药品工艺开发过程中就需要提供过滤系统的设计、选择、验证的文件。