多项选择题
医疗器械临床试验记录的要求包括（）
A.医疗器械临床试验数据应当真实、准确、完整、具有可追溯性
B.医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改
C.确需更改时应当说明理由，签名并注明日期
D.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中
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多项选择题
临床试验中发生（），应报告伦理委员会。
A.严重不良事件
B.暂停后恢复试验
C.方案偏离
D.方案修订 -
多项选择题
医疗器械临床试验机构和伦理委员会可接受的产品检验报告包括（）
A.任何单位出具的检验报告
B.委托有资质的机构出具的检验报告
C.自检报告
D.自检报告+委托检验报告 -
多项选择题
伦理委员会应当审查的内容包括（）
A.主要研究者的资格
B.临床试验的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求
C.该临床试验是否能带来经济效益
D.受试者入选、排除是否科学和公平
