问答题
简答题
生产新药时，必须经何部门批准，生产该剂型的车间是否必须通过GMP认证？
【参考答案】
生产新药时，必须由国家药品监督管理局批准并发给批准文号，并且生产该剂型的车间必须通过GMP认证。
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