多项选择题
下列哪些情况下允许进行同步验证?()
A.因药物短缺可能增加患者健康风险
B.因药物不良反应发生频率高
C.因产品的市场需求量大
D.因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产
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多项选择题
工艺验证应当包括哪些确认与验证,以确保工艺始终处于验证状态?()
A.首次验证
B.影响产品质量的重大变更后的验证
C.必要的再验证
D.产品生命周期中的持续工艺验证 -
多项选择题
应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案,使用()来进行试验/测试。
A.生产物料
B.留样样品
C.适当的替代品
D.模拟产品 -
多项选择题
在某些情况下,性能确认可与()结合进行。
A.运行确认
B.安装确认
C.工艺验证
D.设备确认
