多项选择题
受试者访视的检测结果和检查报告如下,哪些是需要研究者关注判断是否为不良事件的?()
A.ALT:28U/L(正常值范围:5-35U/L)
B.HGB:80g/L(正常值范围:120-160g/L)
C.心电图报告:房性早搏部分导联ST改变
D.尿蛋白:++
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多项选择题
对方案和知情同意书中监查员和稽查员查阅受试者医疗记录的理解,下列说法错误的是()。
A.监查员可要求研究团队将受试者医疗拍录拍给他进行远程监查
B.稽查员可以将受试者文件夹带到酒店查阅
C.监查员和稽查员在研究中心查阅受试者文件夹
D.稽查员将受试者病历拍照带到酒店进行查阅 -
多项选择题
某急性脑卒中的临床试验,受试者来院是昏迷状态,有的受试者来院有监护人陪同,有的没有,那知情同意应该怎么进行呢?()
A.监护人在场,监护人可以代表受试者知情同意
B.监护人不在场,受试者入选方式应在方案中写明,且经过伦理的同意
C.监护人到达中心后,及时获得监护人的知情同意,试验方可继续
D.受试者经过治疗后恢复知情能力,应再次获得受试者的知情同意 -
多项选择题
对于知情同意书的更新和使用,以下说法正确的是()。
A.申办者负责撰写更新知情同意书
B.更新知情同意书需经伦理审批后使用
C.无特殊说明,应获得所有受试者更新知情同意书的签署
D.若受试者拒绝签署新版知情同意书,则该受试者须退出试验