多项选择题
体外诊断试剂许可事项包括（）。
A.产品名称、包装规格
B.主要组成成分、预期用途
C.产品技术要求、产品说明书
D.产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等
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多项选择题
有下列（）情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。
A.对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的
B.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械
C.医疗器械使用单位未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的
D.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的 -
多项选择题
有下列（）情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款。
A.未按照要求提交质量管理体系自查报告
B.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械
C.医疗器械经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度
D.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的 -
多项选择题
有下列（）情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。
A.生产、经营未经备案的第一类医疗器械
B.未经备案从事第一类医疗器械生产
C.经营第二类医疗器械，应当备案但未备案
D.已经备案的资料不符合要求
