相关考题
- 判断题 依据《医疗器械生产监督管理办法》医疗器械生产企业应当保证出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。
- 判断题 委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业进行生产。
- 判断题 依据《医疗器械生产监督管理办法》，变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号不变。
- 判断题 医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年年底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
- 判断题 依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行），医疗器械经营企业配备专职人员承担本.单位医疗器械不良事件监测工作。
- 多项选择题 医疗器械经营企业分类分级监督管理规定，医疗器械经营企业分为三个监管级别，三级监管为风险最高级别的监管，主要是对（）的经营企业进行的监管。
- 多项选择题 新版目录修订稿中22个子目录，按照临床科室划分的子目录分别是：（）
- 多项选择题 医疗器械经营环节重点监管目录中，下列设备仪器类是重点监管的。（）
- 多项选择题 根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取（），以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。
- 多项选择题 培训内容应当包括相关法律法规、（）等。
- 多项选择题 企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业、供货者、数量、（）等。
- 多项选择题 企业在采购前应当审核供货者的合法资格并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括（）
- 多项选择题 在库房贮存医疗器械，可采用色标管理，其中设置（）为黄色。
- 多项选择题 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括（）等。
- 多项选择题 企业应当建立员工健康档案，（）等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。
- 多项选择题 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（），建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
- 多项选择题 在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实（）到货时间并做好记录。
- 多项选择题 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，合格证明文件包括（）
- 多项选择题 销售人员身份证复印件，加盖本.企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的（），注明销售人员的身份证号码。
- 多项选择题 《医疗器械经营许可证》许可事项变更包括库房地址、（）、经营方式。
