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生产第一类、第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。
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原已取得《药品经营许可证》的体外诊断试剂经营企业,可以继续经营所有的体外诊断试剂。
判断题
经营透析粉、透析液的企业,不需办理《医疗器械经营企业许可证》。
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开办申请的经营(批发)体外诊断试剂企业的筹建申请由省局审核后,做出是否同意筹建的决定。
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