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判断题
已注册的医疗器械,管理类别由高类别调整为低类别的,应按要求的时限,按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请首次注册。
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判断题
医疗器械最小销售单元应当附有标签,可以不附说明书。
判断题
对于缺陷器械经过审查和评价,认为召回不彻底、尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的,医疗器械生产企业将被要求重新召回。
判断题
医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录,第一类医疗器械召回的处理记录应当保存至备案失效期后5年。
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