单项选择题
已注册的进口第二类、第三类医疗器械，对于同一企业名称的情形，企业应当在（）至少办理1个含有中文企业名称的医疗器械注册证或者注册变更文件。自（）所有生产的进口第二类、第三类医疗器械说明书和标签中企业名称应当包括中文。
A.2018年12月31日前；2019年1月1日后
B.2018年12月31日后；2019年1月1日后
C.2018年12月31日前；2019年1月1日前
D.2018年12月31日后；2019年1月1日前
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单项选择题
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注（）。
A.产品名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号，并在标签中明确“其他内容详见说明书”；
B.产品名称、型号、生产企业名称、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”；
C.产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”；
D.产品名称、型号、生产企业名称、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。 -
单项选择题
医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满（）个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。
A.3
B.6
C.9
D.12 -
单项选择题
依据《医疗器械生产监督管理办法》，出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的可处于（）罚款。
A.1万元以上
B.3万元以下
C.5万元以上
D.7万元以下
