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多项选择题
下列属于美国新药分类中化学新颖性的是：（）
A.全新的分子化合物
B.新酯、新盐或其他非共价键的衍生物
C.新制剂或新配方
D.新结合物
E.未经新药审批已在美国上市的药品首次申请NDA -
多项选择题
下列属于新药的治疗性生物制品注册分类的是：（）
A.未在国内外上市销售的生物制品
B.单克隆抗体
C.变态反应原制品
D.基因治疗、体细胞治疗及制剂
E.含未经批准菌种制备的微生态制品 -
多项选择题
下列属于新药的化学药品注册分类的是：（）
A.未在国内外上市销售的药品
B.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
C.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
D.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂
E.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
