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判断题
伦理委员会书面同意包括同意研究者承担该临床试验项目。
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判断题
临床试验必备文件是指临床试验过程中的记录文件。
判断题
研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。
判断题
临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的的受试者样本量，并根据前期试验或者文献数据说明理由。
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