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判断题
监查员在每次监查后，需向申办者以书面形式报告访视情况。
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判断题
如果研究者或临床试验机构在试验期间发生严重违反试验方案或者药物临床试验质量管理规范的问题时，申办者可追究相关人员的责任，并报告药品监督管理部门。
判断题
研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任，所以应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。
判断题
申办者应获得参与项目审查的伦理委员会委员名单和符合规范及相关法律法规的审查声明。
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