多项选择题
从事医疗器械生产,应当具备以下哪些条件。()
A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件
B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
C.有保证医疗器械质量的管理制度
D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
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多项选择题
依据《医疗器械召回管理办法》,医疗器械的召回分为下列那几个级别?()
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回 -
多项选择题
食品药品监督管理可以对存在缺陷的医疗器械产品进行评,其主要内容包括:()
A.医疗器械伤害发生的概率
B.对人体健康造成的伤害程度
C.在现有使用环境下是否会造成伤害
D.伤害所涉及的地区范围和人群特点 -
多项选择题
依据《医疗器械召回管理办法》,对于责令召回的器械须有药监局下发召回通知书,其内容包括()
A.医疗器械名称、型号规格、批次
B.召回的原因
C.调查评估结果
D.召回要求,如范围,时限等
