单项选择题
案例分析题
国家药品监督管理局近期对美国某药企的注射用紫杉醇[英文名称:Paclitaxel For Injection (Albumin Bound),注册证号:国药准字HJ20200650,受托生产企业:Fresenius Kabi USA,LLC,生产地址:2020Ruby Street,Melrose Park,IL 60160,USA],开展药品境外生产现场检查。经查,该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位导致部分原料药发生变质现象。
根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药品监督管理局决定,自即日起,暂停进口、销售和使用该美国企业的注射用紫杉醇。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
美国该药企生产注射用紫杉醇的行为应定性为()。
A.生产、销售假药
B.生产、销售劣药
C.无证经营
D.生产、销售伪劣产品
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单项选择题
根据注册证号,可判断注射用紫杉醇为()。
A.化学药品
B.中药
C.中成药
D.生物制品 -
单项选择题
丙企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时,应采取的措施是()。
A.不必挂牌告知,但应停止销售含可待因复方口服液体制剂。
B.应挂牌告知,但无须停止销售含可待因复方口服液体制剂。
C.不必挂牌告知,且无须停止销售含可待因复方口服液体制剂。
D.应挂牌告知,并停止销售含可待因复方口服液体制剂。 -
单项选择题
未成年人向丙企业购买2015年5月1日前库存的10盒含可待因复方口服液体制剂时,丙企业拒绝销售,以下对对此事的解释,正确的是()。
A.药品需要经设区的市级药品监督管理部门备案后,才可以销售。
B.零售药店不能销售该药品,即使有执业医师处方也不能调配。
C.零售药店不允许将第二类精神药品销售给未成年人。
D.含可待因复方口服液体制剂已经列入第二类精神药品管理,超出丙企业的经营范围,因此不予零售,由丙企业销毁。
