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填空题
物料供应商的确定及变更应当进行（），并经（）批准方可采购。
【参考答案】
质量评估、质量管理部门
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填空题
企业负责人是（）的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证（）独立履行其职责。
问答题
企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括哪些内容？
填空题
应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除（）产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（）应当经过灭菌或除菌处理。
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