单项选择题
体外诊断试剂临床试验分中心的临床试验方案、临床试验小结需要（）签字/签章。
A.主要研究者签名
B.主要研究者签名，医疗器械临床试验机构签章
C.主要研究者签名，医疗器械临床试验机构签章，申办者签章
D.主要研究者签名，医疗器械临床试验机构签章，组长单位签章，申办者签章
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单项选择题
对于需要进行临床试验的体外诊断试剂，第二类产品应选择不少于（）家符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于（）家符合要求的临床试验机构开展临床试验。
A.2（含2家），2（含2家）
B.3（含3家），3（含3家）
C.2（含2家），3（含3家）
D.3（含3家），2（含2家） -
单项选择题
对于全新的体外诊断试剂或相比已上市同类产品有重大差异的产品，在正式开展临床试验之前，可考虑设计一个（）
A.动物试验
B.生物相容性试验
C.小样本的探索性试验
D.单组目标值试验 -
单项选择题
以下不属于医疗器械临床试验备案机构所必须具备的条件是（）
A.具备三级甲等以上资质
B.具备符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会
C.具备医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程
D.具备与开展器械临床试验一致的医疗机构执业许可诊疗科目
