单项选择题
药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括 （）。
A.方案设计、计划、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
B.方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
C.组织实施、方案设计、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
D.方案设计、组织实施、检查、记录、分总结和报告
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单项选择题
试验方案在获得（）同意后方可执行
A.伦理委员会
B.申办者
C.临床试验机构
D.研究者 -
单项选择题
（）与（）是保障受试者权益的重要措施。
A.伦理审查，知情同意
B.知情同意，病例讨论
C.伦理审核，监查稽查
D.盲法研究，知情同意 -
判断题
监查计划应当描述监查的策略、对试验各方的监查职责、监查的方法，以及应用不同监查方法的原因。
