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判断题
体外诊断试剂不同包装规格不可以作为同一注册或是备案单元。
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判断题
申请注册提交的医疗器械产品检验报告，只能委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
判断题
某些体外诊断试剂临床试验采用非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，若临床试验机构不具备相关检测条件，可以由申办者委托给下属的实验室进行检测，并对检测结果进行认可。
判断题
一般情况下，临床试验样本可以有多个溯源编号，对样本唯一性没有要求。
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