多项选择题
医疗器械风险管理标准的基本思想是（）。
A.强调医疗器械是随机失效的风险管理
B.医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受的水平
C.风险的客观性和普遍性
D.医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命居周期的各个阶段
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多项选择题
下列对医疗器械生产企业的设备要求描述正确的是（）。
A.企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备
B.企业无需配备计量器具
C.企业设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途
D.企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备 -
单项选择题
在权衡患者受益和与高水平的健康与安全保障相一致时，任何与医疗器械使用有关的风险都必须是（）。
A.可以接受的
B.可以消除的
C.可以避免的
D.可以规避的 -
单项选择题
医疗器械注册证书的变更申请，通常是由哪个单位提出（）？
A.医疗器械的生产厂家
B.医疗器械的经营企业
C.医疗机构
D.消费者
