单项选择题
医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当（）。
A.立即采取整改措施
B.立即停止生产活动
C.向所在地县级人民政府药品监管部门报告
D.不影响医疗器械安全、有效的，无需采取措施
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单项选择题
医疗器械产品注册、备案，通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的（）。
A.不需要进行临床试验
B.进行临床试验
C.可以免于进行临床试验
D.不得免于进行临床试验 -
单项选择题
医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是（）。
A.自检报告
B.第三方检验报告
C.委托检验报告
D.医疗器械检验机构出具的检验报告 -
单项选择题
药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立（）档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。
A.信用
B.质量
C.安全
D.诚信
