多项选择题
负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查()。
A.是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产
B.质量管理体系是否保持有效运行
C.生产经营条件是否持续符合法定要求
D.是否每月进行企业自查并形成报告
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多项选择题
根据《医疗器械监督管理条例》规定,负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取()等控制措施。
A.发布警示信息
B.责令暂停生产、销售
C.责令暂停进口和使用
D.下达行政处罚决定书 -
多项选择题
根据《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械广告应当真实合法,不得含有()的内容。
A.虚假
B.夸大
C.误导性
D.商标和名称 -
多项选择题
根据《医疗器械注册管理办法》第二十九条规定:有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件()。
A.临床试验申报资料虚假的
B.已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的
C.其他应当撤销的情形
