相关考题
- 多项选择题 需要由企业安装的医疗器械，应当确定（）。
- 多项选择题 销售记录至少应当包括医疗器械的（）等内容。
- 多项选择题 企业应当规定产品放行的（）。
- 多项选择题 需要常规控制的（）原则上不得进行委托检验。
- 多项选择题 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括（）等内容。
- 多项选择题 设计和开发输出应当满足输入要求，包括（）等。
- 多项选择题 文件的（）等应当按照控制程序管理。
- 多项选择题 应当配备与（）相适应的检验场所和设施。
- 多项选择题 仓储区应当按照（）等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
- 单项选择题 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，（）不得互相兼任。
- 多项选择题 企业应当将风险管理贯穿于（）等全过程。
- 多项选择题 医疗器械生产企业在医疗器械（）等过程中应当遵守《规范》的要求。
- 多项选择题 《医疗器械生产质量管理规范》的起草依据是（）。
- 多项选择题 医疗器械生产质量管理规范现场检查监督性检查结论可以是（）。
- 多项选择题 医疗器械生产质量管理规范现场检查许可性检查结论可以是（）。
- 多项选择题 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则适用于（）组织生产。
- 判断题 外购的标准品、校准品、质控品、生产用或指控用血液的采购应满足可追溯要求。
- 判断题 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
- 判断题 直接接触物料和产品的操作人员每2年至少体检1次。患有传染性或感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
- 多项选择题 应当对检验过程中使用的（）及使用记录。应当记录其来源、批号、效期、溯源途径、主要技术指标、保存状态等信息。
